壮丽70年·江苏药监砥砺前行①|硬核实力派,让世界认可药品检

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2019-12-03 13:52:00
江苏省食品药品监督检查研究院。江苏省食品药品监督检查研究院多的是“硬核实力派”,工作做得多、做得扎实,也让世界更多地听到了中国声音、江苏声音。为人民用药安全“守门”,发现0.1%的杂质甚至0.0001

编者按:当消费者从药房购买一盒药片时,当护士撕开输液管的包装时,当ct正在安静运行时,就会产生清晰的图像...生活中的一个普通场景,一千万千千人背着沉重的负担行走。在新中国成立70周年之际,让我们关注江苏药品监管的基层一线工作人员,确保安全,促进发展。他们的成长历程也是江苏不断深化市场改革和完善监管体系的最生动的缩影。

江苏食品药品监督检验研究所。

他们是一群拿着“显微镜”对平板电脑进行“体检”的人,他们以最严格的态度制定平板电脑的检查规则,积极而深入地为制药公司和其他服务对象提供技术支持。在江苏食品药品监督检验研究院,副院长张梅向记者讲述了他们的工作。江苏食品药品监督检验研究院大多是“硬核强体”。它已经做了大量的工作和扎实的工作。这也让世界更加了解中国和江苏的声音。

张梅的工作照片。

为人民用药安全“把关者”,发现0.1%的杂质甚至0.0001%的杂质

给药品“守门人”是江苏省食品药品监督检验所的重要任务之一。这包括日常工作,如应急检查、药物评价抽样检查和应对药物紧急情况的药物进口检查,以及探索实验室的最新研究课题。日常工作直接保证了人们用药的安全,前瞻性的探索也具有深远的意义。

张梅告诉记者,药物质量控制过去是“广泛的”。随着分析技术的快速发展,药物检测的准确性得到了极大的提高。研究所内唯一的化学杂质光谱研究国家重点实验室的准确度达到了0.1%(甚至0.0001%)。

张梅解释说,杂质控制是确保药物安全的一个重要环节。杂质研究包括“分离和检测”、“结构确认”和“安全评估”。目前,国内外仍存在许多技术瓶颈,需要原创性研究和技术攻关。江苏省医药发展的实际需要,经过多年积累,江苏省医药研究所长期以来建立了六个研究平台,并成功应用于监管。同时,江苏研究院取得了一系列国际知名的成果。在药物生产过程中,原料中可能含有非常少量的杂质,包括合成过程中的工艺杂质、降解杂质等。,并且制备过程也可能产生痕量杂质。虽然杂质很少,但它也是影响药物安全性和有效性的关键因素。即使杂质只占药物的千分之一,研究人员也必须找到它,确定它的化学结构,并评估它的活性和毒性。更复杂的是,要确定这种杂质的检测方法并制定检测标准,这些方法和标准将成为药品生产的标准,使药品更安全、质量更可控。

高效液相色谱。先进的仪器给了检查员一双“眼睛”。

感谢世卫组织来信,积极参与国际药典标准的起草

检测技术的快速发展借用了检测人员的一双“眼睛”,也带来了药品标准的提升。“按照目前的速度,国际药典将每年更新一次,国家药典将每五年更新一次。旧的药物检测方法跟不上新的形势。”江苏研究所在《中国药典》的研究和制定方面取得了显著成绩。张梅带领团队参与《中国药典》1990-2015年年度版数百种药物质量标准的研究和制定,尤其是在氨基糖苷类抗生素杂质谱及其安全性研究领域处于世界领先地位。

2010年,中国首次承担国际药典的科研任务。江苏研究所率先起草了左旋咪唑片(一种广谱驱虫剂)标准,并首次通过世卫组织(世卫组织)专家评审。这充分体现了中国药品标准的研究能力。此后,张梅带领团队承担了阿莫西林和克拉维酸钾等13项国际标准起草任务,其中8项已被纳入《国际药典》。他也为此发了一封特别的感谢信。江苏研究所起草的《中国药典》部分标准已被欧美药典效仿。他们的团队还多次代表国家进行国际交流。2011年,她带领团队参与了盖茨基金会和全球基金会结核病项目的加强卫生系统药品质量标准的项目。她负责完成了左氧氟沙星等10多个药物品种的标准改进工作,获得了国家药典协会的认可,并为世界各国医疗保健事业的发展做出了贡献。

江苏省食品药品监督检验人员中有各种主流分析仪器。

不断取得的成就让世界听到了更强有力的“江苏之声”

在张梅的指导和参与下,江苏省食品药品监督检验所在药品质量分析和实验动物研究等许多方面填补了国内标准的空白。与南京大学化学工程学院和中国医学科学院生物技术研究所合作,已成功申请国家化学杂质谱重点实验室。他们与南大化学工程学院合作,成功开发了多种“同时目视检测多种抗生素、非法添加剂和生物毒素的芯片和方法”,并已应用于江苏省物价局的产品快速抽样检验。

江苏的药物试验取得了许多成果,在全国排名第一,世界听到了越来越多的“江苏之声”。张梅告诉记者,我们的药物检测实验室在中国是一流的,符合国际标准。通过国际认证的实验室,测试结果得到所有国家的认可。近年来,团队中的中青年专家也成长为他们业务的骨干。第二化工处处长袁耀佐博士、生物技术处处长弘毅博士和南京大学化学工程学院徐丹科教授有越来越多的机会在国际平台上介绍江苏方法和江苏经验。

“过去,中国专家只听国际会议,但现在他们不得不征求我们的意见,甚至质疑欧洲标准。中国和江苏的声音越来越受到国际专家的关注。”张梅说。

通讯员王林林·王玉洁

扬子晚报/牛子记者杨燕

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